Produzione farmaci antiblastici: attivata la nuova centrale unica per Ferrara e provincia
A partire dal settembre 2013, è partita la graduale centralizzazione della preparazione dei farmaci oncologici nel laboratorio di produzione situato presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara (attivo dal 2002) che - oltre alle terapie dell’ospedale S.Anna - ha preso in carico la preparazione di quelle dell’ospedale di Argenta da settembre, di Cento da maggio 2014 e dell’ospedale di Lagosanto dallo scorso giugno.
La provincia di Ferrara è stata la seconda realtà in Emilia Romagna, dopo l’esperienza dell’IRST di Meldola che prepara i farmaci oncologici di Cesena, a realizzare la centralizzazione della preparazione di questi farmaci. Altre province come Parma, Reggio Emilia, Modena dovranno in futuro realizzarla, secondo quanto previsto dagli obiettivi regionali.
La struttura costituisce una parte importante del più ampio laboratorio di produzione farmaci che allestisce anche altri tipi di terapie e preparazioni farmaceutiche personalizzate (ad esempio per malattie rare o farmaci in dosaggi pediatrici o per sperimentazione clinica) che l’industria farmaceutica, per diversi motivi, non è in grado di fornire. Si tratta di un laboratorio caratterizzato da un elevato livello di tecnologia che risponde a specifici requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici (pressioni differenti in funzione del tipo di attività prevista, controllo del livello di contaminazione ambientale, cappe a flusso laminare con filtri ad alta efficienza, ecc) ed organizzativi (rispetto di rigorose procedure e istruzioni operative, formazione continua del personale) al fine di assicurare al singolo paziente una terapia oncologica personalizzata con idonee garanzie di qualità (sterilità, assenza di particelle contaminanti, tracciabilità, ecc), garantendo al tempo stesso la sicurezza degli operatori sanitari che allestiscono questi farmaci citotossici.
Nei laboratori dedicati agli allestimenti delle terapie infusionali esiste un sistema di monitoraggio che funziona continuamente, sia nelle fasi di riposo che nelle fasi di attività produttiva, della temperatura, della pressione, della contaminazione microbiologica e particellare ambientale - cioè del numero di particelle sospese nell’aria che costituiscono un contaminante e devono essere nel minor numero possibile - secondo i parametri previsti dalle norme di buona preparazione nazionali e gli standard europei. In ogni istante è possibile verificare su monitor e registrare su computer la conformità a tali requisiti, garantendo la qualità del preparato allestito. Le preparazioni di farmaci oncologici, sulla base dei dati 2013, sono circa 30.000 di cui quasi il 30% di Azienda USL.
Le attività relative alla preparazione sono svolte, in stretta relazione con i medici oncologi e sulla base delle loro prescrizioni, da personale specializzato e costantemente formato in maniera specifica. Con l’ausilio di un software dedicato, attraverso l’utilizzo di codici identificativi sia degli operatori che dei farmaci nelle diverse fasi, viene effettuata la tracciabilità di tutto il processo a partire dalla prescrizione medica fino alla identificazione della terapia per il singolo paziente.
La consegna delle terapie sia in Azienda Ospedaliera che negli ospedali USL è effettuata in contenitori di sicurezza e con modalità che garantiscono il mantenimento della catena del freddo ove necessario.
